韓国の医薬・農薬特許期間延長：2025年改正対応
韓国特許法は、安全性・有効性等の試験を伴う法定の許可又は登録が必要で、そのため特許発明を実施できなかった医薬品・農薬関連発明について、特許権の存続期間を延長する制度を定めている。延長期間の上限は5年である。
2025年7月22日以後に受けた許可等には、許可等の日から延長後の存続期間が14年を超えない上限と、一つの許可等について延長できる特許権を一つに限定する規則が適用される。複数の関連特許がある場合は、許可前から延長対象を比較する。
対象発明
対象となる発明は、特許発明を実施するために、他の法令による安全性・有効性等の試験を伴う許可又は登録を必要とする医薬品・農薬等である。特許権者が許可等のため実際に特許発明を実施できなかった期間が必要となる。
適格性は、許可対象の製品、有効成分、用途、対象請求項、特許権者、許可保有者及び規制記録の関係から判断する。同一ファミリーの全特許が自動的に延長対象となるわけではない。
延長期間
延長期間は、設定登録後に許可等のため特許発明を実施できなかった期間を基礎として計算する。特許権者又は許可申請者に責任がある遅延期間は控除される。計算結果が5年を超える場合は5年が上限となる。
2025年7月22日以後の許可等では、延長後の存続期間が許可等の日から14年を超えることもできない。したがって、実施不能期間に基づく延長、5年上限及び許可日から14年上限のうち、適用後の期間が最も短くなる制限を確認する。
一許可・一特許
一つの許可等に複数の関連特許がある場合でも、2025年7月22日以後に受けた許可等について延長できる特許権は一つである。選択時には次の事項を比較する。
- 承認製品、有効成分及び承認用途と請求項の直接的な対応
- 延長しない場合の残存期間と14年上限の影響
- 後発品又は競合品に採用される可能性が高い構成
- 新規性・進歩性・記載要件等の有効性リスク
- 侵害の発見と立証のしやすさ
- 物質、組成物、用途、用量、製法その他の関連特許との関係
請求項が広いことだけで選択しない。規制対象との対応、有効性及び実際の権利行使可能性を総合する。
申請期限と官費
延長登録出願は、原則として許可等を受けた日から3か月以内に行う。通常の特許期間満了前6か月以後は延長登録出願が制限されるため、許可日だけでなく通常満了日も確認する。
延長登録出願の官費は300,000ウォンである。代理人作業、規制記録の整理、翻訳及び請求項対比の費用は別途となる。
申請資料
- 対象韓国特許、請求項及び通常満了日
- 医薬品販売承認又は農薬登録の証明書
- 製品、有効成分、製剤及び承認用途の情報
- 試験開始、申請、補正要求、回答及び許可の日程
- 特許権者又は許可申請者の責任による遅延期間
- 許可保有者と特許権者の関係
- 延長期間の計算書
- 一許可・一特許規則に基づく対象特許の選択理由
規制資料の日付と特許請求項の内容を、規制担当者と韓国特許担当者が共同で確認する。
延長期間中の権利範囲
延長期間中の特許権は、延長の基礎となった許可等の対象物及び承認用途に関係する実施に限定される。特許に含まれるすべての製品・用途について通常期間と同じ範囲が延長されるわけではない。物質、組成物、用途、用量及び製法の各請求項を承認内容と個別に対比する。
規制・権利行使との連携
延長対象の選択は、食品医薬品安全処又は農薬当局の許可、医薬品特許リスト、後発品参入、データ保護、有効性及び権利行使の方針と合わせて決定する。許可予定日より前に対象特許、計算資料及び社内承認を準備する。
公式資料
法務・編集レビュー：2026年7月20日。本記事は一般的な制度情報であり、適格性、期間及び対象特許は許可内容と規制記録に基づいて確認する必要がある。
